El ensayo Spectrum (EudraCT: 2022-000490-13. Código EstuEla2022) Diseño multicéntrico,doble ciego controlado con placebo, como terapia asociada al tratamiento preexistente, ha sido diseñado para comprobar la eficacia y seguridad de YCJ-01 (extracto de cannabis de espectro completo) en el tratamiento de la epilepsia refractaria asociada a CET.
La esclerosis tuberosa, también llamada complejo de esclerosis tuberosa (CET) es una enfermedad genética multi-sistémica poco común que causa tumores benignos en el cerebro y en otros órganos vitales. Afecta comúnmente al sistema nervioso central y se presentan síntomas como crisis epilépticas de difícil control.
La epilepsia es un problema muy frecuente y de inicio en los primeros años de vida en el CET. Actualmente existen opciones terapéuticas, pero el 63,3% de los pacientes tiene una epilepsia no controlada y la mayoría de ellos presenta crisis diarias. El mal control de las crisis se correlaciona con discapacidad intelectual y trastorno del espectro autista.
Dada la falta de tratamientos eficaces para el manejo de epilepsia refractaria, se ha diseñado un ensayo clínico prospectivo, experimental.
SPECTRUM reclutará a 84 pacientes de ambos sexos entre 2 y 65 años, con epilepsia refractaria asociada a CET.
Estudio dividido en dos partes:
Parte 1
Los pacientes serán asignados al azar a YCJ-01 o placebo con una aleatorización 1:1 como terapia adyuvante para las crisis asociadas a CET en niños y adultos durante dos meses.
Parte 2
Extensión en abierto (todos los pacientes recibirán el tratamiento activo YCJ-01) para evaluar eficacia y seguridad a largo plazo, durante cuatro meses.
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